让法律给儿童用药上一把“安全锁”

在十二届全国人大五次会议期间,李甦雁等31名全国人大代表提出关于加快儿童用药立法、保障儿童健康的议案。议案提出,要根据儿童身心发展特点和儿童医疗卫生事业发展和需求,立法规范儿童专用药物的适宜的采购方式、临床使用规则,保障儿童及时获得安全有效的专用药物。

各种容量的量杯、精确到毫克的电子秤、一次性针管……家住北京的王女士最近购置了不少看似只有实验室才需要的工具。但她不是为了做什么科学实验,而是给自己的孩子喂药。

“这次的流感太厉害了,我女儿班里的同学超过一半都生过病请过假,她身体一直都不错,但这次也没躲过去。”在高烧几天不退的情况下,王女士带着孩子去医院做了相关检查并开了药。可回家后给孩子喂药时,王女士犯了难。遵照医嘱,她需要每次给孩子喂服成人剂量85%的药量。小小的一片药,直径不超过1公分,如何准确喂服85%,成了个不大不小的难题。无奈之下,为了给孩子精确喂药,王女士购置了一系列专门工具。

有数据显示,目前我国现有3500多种药品制剂,其中儿童专用的仅有60多种。由于缺少专门的儿童用药,绝大多数患儿只能按照比例服用成人药。但儿童不是简单的成人缩小版,在用药上尤其需要特别注意。那么,拿什么来保障儿童患者的用药安全?儿童药品该如何规范管理?该怎么解决儿童专门用药短缺的问题?

记者近日从全国人大教科文卫委获悉,修改药品管理法已列入全国人大常委会立法规划。目前国家食品药品监管总局正在研究起草修订草案,拟在法律层面规定优先审评审批、有条件审批、市场独占期等鼓励政策,将儿童用药明确列入鼓励范围。

全国人大教科文卫委已建议国务院相关部门加快立法进程,积极研究吸纳人大代表所提意见和建议,不断完善儿童用药保障制度。据悉,《儿童用药保障条例》已提交国务院法制办,有望近期出台。

儿童用药安全让父母揪心

“药这东西不能乱吃,吃少了起不到效果,吃多了肯定对身体有损伤。小孩子吃药更不能马虎大意。我们也不想这么麻烦,但是没办法。”王女士的经历并不鲜见。记者通过论坛和微信群等网络平台随机进行了相关调查,受访者中,超过八成的家长表示曾经遇到给孩子安全用药的难题,有过掰开胶囊、碾碎药片等经历。

“我想对妈妈说,我的世界很安静,没有一点点声音。妈妈说我一岁的时候就会叫爸爸妈妈了,我特别爱笑,听到音乐就手舞足蹈。妈妈说3年前我发高烧用药不当后,我的听力越来越弱,我知道声音都在我身边,我很努力听,不过就是听不到。”

对着镜头说这话的,是五岁的聋儿小浠诺。五岁,本该是无忧无虑的童年时光,可以大声唱歌,可以热烈交流,但这些欢声笑语只属于别的孩子,很多因药物问题致聋的,只能在无声的世界里挣扎……最近,这则关于“儿童用药”的央视公益广告刷爆朋友圈,看完让人泪奔。

2016年儿童用药安全调查报告白皮书指出:因用药不当,我国每年约有3万名儿童耳聋,约有7000名儿童死亡。我国儿童药物不良反应率为12.5%,是成人的2倍,新生儿更是达到成人的4倍,儿童不合理用药、用药错误造成的药物性损害更严重。在儿童群体中,药物中毒占所有中毒就诊儿童的比例,从2012年的53%上升到2014年的73%。从中毒年龄来看,0到14岁的药物中毒儿童中,1到4岁儿童占比最大。

儿童药物和儿科医生短缺

这个冬天,流感肆虐。数据显示,去年12月份,北京市一周就报告了5000多例流感。由于自身抵抗力较弱,不少孩子都“中了招”,不但反复发烧,有的还持续高烧3到5天,这让很多家长都万分焦急,各大医院的儿科也是人满为患。与此同时,朋友圈里也开始盛传一则手写的非官方“儿童用药宝典”,得到不少家长的追捧,被很多人视作自诊用药标准。对此,有专业人士指出,这份“宝典”并不完全科学,儿科疾病千变万化,因此用药并没有“宝典”一说,更不能随意给孩子使用成人药物。

但现实是,很多家长即便带着孩子去医院就诊,还是绕不开儿童专门用药缺乏的问题,依旧是开回家一堆成人用药。

“儿童专门用药缺乏,最主要的原因就是没有利益可图,厂家都不愿意生产,很多临床很好用的儿童用药因为物美价廉,厂家不赚钱,慢慢地就都没有了。”一位不愿意透露姓名的北京某三甲医院儿科医生告诉记者,过去儿科有很多口服的儿童小药,还有一些自制的治疗儿童消化方面的粉状药,都是又便宜又能解决问题,但现在都逐渐没有了。

“作为儿科医生,我们现在也很为难,药品本来就缺乏,既要考虑用药的安全,还要考虑病人看病的成本。很多花了钱却没有得到理想治疗效果的家长最后都会把怨气撒在医院和医生身上,这就产生了其他方面的激烈矛盾。”这位医生颇显无奈。“如果不解决这个深层次的利益问题,儿童用药短缺问题不可能得到根本解决。国家应当加大投入,专门建立或者扶持一些具有公益性的药品生产企业,专门生产临床需要的儿童专门用药,采取补贴等方式,维持企业的正常运转。”

此外,儿童用药的安全性也存在很大问题。国家食药监总局发布的药品不良反应报告显示,2016年14岁(含)以下儿童报告数量占报告总量的10.6%,其中严重不良反应报告占儿童报告总量的5.5%。由于风险性较大,很多医生都不愿意去儿科,导致儿科医生资源也开始紧张。这位儿科医生建议国家建立专门的儿童用药科研机构,并配备一线的临床经验丰富的人员,尤其是要有专门的儿科医生参与进去,并借鉴国外的先进经验。“儿童药品的安全不是单靠文件就能保证的,不但要考虑疗效,还要考虑到药的口味、吞咽的方便、包装的安全性等等。”

儿童用药立法呼声高

2014年5月,国家卫生计生委等六部门联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》,这是我国关于儿童用药的第一个综合性指导文件,意见从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药、完善体系建设、提升综合能力等环节,对保障儿童用药提出了具体要求。

但目前,我国并没有专门针对儿童用药的法律,《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》中均未对儿童用药提出特殊规定。在去年3月举行的十二届全国人大五次会议期间,李甦雁等31名全国人大代表代表提出关于加快儿童用药立法、保障儿童健康的议案。议案提出,要根据儿童身心发展特点和儿童医疗卫生事业发展和需求,立法规范儿童专用药物的适宜的采购方式、临床使用规则,保障儿童及时获得安全有效的专用药物。

2017年上半年,全国人大常委会开展了药品管理法执法检查,并听取审议国务院关于药品管理工作的专题报告。执法检查报告中明确提出,加快药品管理法修订,大力支持和鼓励药物的研制和创新,加强对临床急需药品、短缺药品、儿童药品、罕见病用药研发等特殊人群用药保障。

应立法确立救济机制

“儿童正处于快速的生长发育期,其脏器尚未发育完善,如果药物使用不当,就容易产生中毒等事件。此外,儿童发病一般都比较急,临床上存在一些盲目用药的行为。”中国卫生法学会常务理事、首都医科大学卫生法学系副教授刘炫麟认为,儿童安全用药急需通过立法加以干预和规制,建议从三个方面解决儿童用药安全的立法难点和痛点:

首先,应在刚刚提请全国人大常委会审议的基本医疗卫生与健康促进法草案第二章“公民的健康权利与义务”中增设一项内容,即关于包括儿童患者在内的特殊群体的总括性规定,增加“国家和社会应当尊重、保护和实现公民的健康权,儿童、妇女、老年人、残疾人等特殊群体的健康权应当予以特别保障”的内容。

其次,儿童用药保障立法中应确立救济机制。结合我国实际,基金补偿制度更为可行。关于基金的来源可由三部分组成,即药品生产企业的部分利润、政府出资和社会捐助。此外,为了公平、公正,应当将药品不良反应的审核认定部门与索赔部门分离,以消除其利害关系。

最后,应建立儿童临床用药综合评价体系和临床数据库。国家有必要整理分析儿童用药数据并定期开展综合评价。具体而言,国家卫生计生行政部门应当积极组织儿童用药专家及相关协会,及时总结临床用药经验,收集、整理安全用药数据,发布科学规范的儿童用药指南并定期予以更新,为医疗机构和医务人员使用儿童药品提供指导；食品药品监督管理部门对部分已临床使用多年但药品说明书缺乏儿童用药数据的药品,应当加强上市后再评价与监测,组织论证,引导药品生产企业补充完善儿童用药数据,修订药品说明书；各级各类医疗机构应当加快推进儿童药品使用管理信息化,规范医师儿童用药处方行为,提高科学诊疗和合理用药水平。

此外,立法时还应注意加强与现行法律法规的衔接,需作一定的指引性规范,为将来更加细致的规定预留一定空间。“儿童用药立法,应当将视野放宽,具有可操作性和前瞻性。”刘炫麟说。

北京华卫律师事务所律师聂学认为,由于儿童用药不管是新药研发、剂型改良、规格改小等,都存在投入大、产出低,投入和产出不匹配的问题,通俗地说,就是性价比不高,因此企业缺乏足够的动力研发儿童用药、改良剂型和改小规格。在此情况下,除了上述配合企业研发改良儿童用药的措施,还应当在法律法规上对儿童用药的研发者和生产者给予激励。

聂学具体举例说,比如,考虑到新药研发耗资巨大,研发成功后有二十年的专利保护期。而为儿童研发的新药,在相同保护期限的情况下,销售量远远不如成人,那么,对于专门为儿童研发的新药或者是开展了儿童临床试验的新药,可以考虑延长这类药物的专利保护期,以让企业获得足够的动力研发儿童药物和进行儿童临床试验。

“此外,对于已经上市的药物,在招投标的时候,可以规定,具有儿童剂型和规格的药品在同等条件下优先入围或者某企业有儿童剂型、儿童规格的药品,能够成为招投标的加分项。”聂学说。